ZOPROL
30 mg MiKROPELLET KAPSÜL

FORMÜLÜ
Her bir kapsül mide asidine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde 30 mg lansoprazol içerir.
Yardımcı maddeler: Şeker ve boyar madde olarak: E129, E104, E171

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri:
Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu spesifik olarak inhibe eden antiülser bir ilaçtır. Lansoprazol paryetal hücrelerde, proton pompası görevini gören H+K+ATPaz'ı inhibe ederek gastrik asit oluşumunu son aşamasında engeller. Lansoprazol hem bazal hem de stimule edilmiş asit sekresyonunu inhibe eder. Lansoprazol tedavisi sırasında serum gastrin düzeyi yükselir, ancak tedavinin kesilmesinden 1-2 hafta soma normale döner. Lansoprazolün, antikolinerjik veya histamin-2(H2) reseptör antagonisti etkisi yoktur.
Lansoprazol, stimülasyona bağlı gastrik asit pikini % 70 azaltır. 7 günlük tedavisinden sonraki 24 saatle asit miktarının % 50 oranında azaldığı saptanmıştır.
Farmakokinetik Özellikleri:
Lansoprazol, oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur ve maksimum serum konsantrasyonuna 1-2 saatle ulaşır. Plazma eliminasyon yarı ömrü 1.4 saat kadardır. Plazma yarı ömrünün çok kısa olmasına rağmen antisekretuar etkisinin bu kadar uzun süreli olması paryetal H+K+ATPaz enzimine uzun süreli bağlanması ile açıklanır. Lansoprazol plazma proteinlerine %97 oranında bağlanır. Lansoprazol hepatik biyotransformasyondan sonra tamamen elimine olur. Plazmada tayin edilen metabolitler lansoprazolün 5-hikroksil, sülfür ve sulfon türevIeridir. Metabolitlerinin önemli bir aktivitesi ve toksisitesi yoktur. Eliminasyonu özellikle safra yoluyladır. Farmakokinetik profili yaşlılarda değişmez.

ENDİKASYONLARI
Duodenum ülseri
Mide ülseri ve
Reflü özofajitin kısa süreli tedavisinde
Zollinger-Ellison sendromu dahil patolojik hipersekresyonunun uzun süreli tedavisinde

KONTRENDİKASYONLARI
Zoprol 30 mg Mikropellet Kapsül, lansoprazol ve içerdiği diğer maddelere karşı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Gebelik Kategorisi: B

UYARILAR/ÖNLEMLER
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı:
Gebelik kategorisi B'dir. Deney hayvanlarındaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacın fötotoksik etkisinin bulunmadığını göstermiştir; fakat ilaç hakkında gebe kadınlarda yapılmış kontrollü incelemeler yoktur. Bu nedenle hamilelikte ve laktasyonda kullanılması önerilmez. 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.
Hepatik yetmezlik halinde, sirozlu hastalarda tek doz uygulamadan sonra lansoprazolün eliminasyonu yavaşlar, plazma konsantrasyon - zaman eğrisi altında kalan alan artar. Böyle kişilerde doz 30 mg'ı aşmamalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
ZOPROL 30 mg Mikropellet Kapsül genellikle iyi tolere edilir. Nadiren geçici diyare, konstipasyon, bulantı, baş ağrısı, ciltte döküntü görülebilir. Yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Lansoprazol sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olmakla birlikte sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda aynı sistemi kullanan warfarin, antipirin, ibuprofen, indometazin, fenitoin, propranolol, prednizolon ya da diazepam ile klinik olarak önem taşıyan bir etkileşim saptanmamıştır. Lansoprazolün teofilin ile birlikte kullanımı teofilin klirensinde minör (% 10) bir artış oluşturabilir. Bu nedenle teofilin ile birlikte kullanım sırasında gereğinde doz ayarlaması yapabilmek için hastalar yakından takip edilmelidir. Lansoprazolün sukralfat ile birlikte kullanımı biyoyararlanımını % 30 oranında azaltmaktadır. Bu yüzden lansoprazol sukralfat alımından en az yarım saat önce kullanılmalıdır. Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için, biyoyararlanımları açısından gastrik pH'ın önemli olduğu ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin gibi ilaçların emilimini etkileyebilir. Lansoprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Duodenum ülseri: ZOPROL 30 mg Mikropellet Kapsül günde 1 defa 30 mg (1 kapsül) dozunda kullanılır.
Mide ülseri: ZOPROL 30 mg Mikropellet Kapsül günde 1 defa 30 mg dozunda kullanılır. Tedavi süresi 4 haftadır. Tedaviye gerekirse 2-4 hafta daha devam edilir.
Reflü özofajitin idame tedavisi : (Erozyon ve ülserlerin endoskopik olarak belirlendiği durumlarda): ZOPROL 30 mg Mikropellet Kapsül günde 1 defa 30 mg (l kapsül) dozunda kullanılır. Tedavi süresi 4-8 haftadır. 8 haftalık tedaviye cevap vermeyen reflü özofajitli hastalarda 8 haftalık ek bir tedavi daha düşünülmelidir. Lansoprazol, peptik ülser ve reflü özofajit'in idame tedavisinde, henüz güvenilirliği belirlenmediği için endike değildir.
Hipersekresyon Durumları: (Zollinger - Ellison Sendromu) : ZOPROL 30 mg Mikropellet Kapsül günde 1 defa 60 mg ( 2 kapsül) dozunda kullanılır. Gereğinde günlük doz 120-180 mg'a yükseltilebilir. 90 mg'ın üstündeki günlük dozlarda toplam doz, ikiye bölünerek verilmelidir.
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
ZOPROL 30 mg MİKROPELLET KAPSÜL AÇ KARNINA KULLANILMALIDIR.
KAPSÜL İÇİNDEKİ MİKROPELLETLER ÇİĞNENMEMELİ YA DA EZİLMEMELİDİR.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Lansoprazolün bilinen bir antidotu yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI
30°C'nin altında (oda sıcaklığında), ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
30 mg' lık 14 ve 28 kapsül içeren blister ambalajda

Ruhsat No: 26.06.1997 - 183/10
Ruhsat Sahibi: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Toprak Center, Ihlamur Yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL

Üretim Yeri: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Tem Otoyolu, Adapazarı Çıkışı, Kandaklar Mevkii, Adapazarı/SAKARYA

REÇETE İLE SATILIR.