Ürün Detayları

KLAVUPEN FORTE 312.5 mg / 5 ml Süspansiyon

Ürün Bilgisi:

Etken Madde:

Ana Tedavi Grupları:

İlaç Ticari Marka ve Formu:

Formülü:

Her 5 ml’de 250 mg Amoksisiline eşdeğer Amoksisilin trihidrat ve 62.50 mg Klavulanik aside eşdeğer Potasyum klavulanat içerir.

Yardımcı Madde: Sakkarin sodyum, karamel ve muz esansı içerir.

Farmakolojik Özellikleri:

Amoksisilin trihidrat geniş spektrumlu ve bakterisid etkili bir antibiyotiktir. Potasyum klavulanat ise irreversibl bir beta-laktamaz inhibitörüdür. Gram negatif ve Gram pozitif birçok bakteri tarafından salgılanan beta laktamaz’ın, potasyum klavulanat tarafından inhibe edilmesi, amoksisilinin adı geçen enzim tarafından parçalanmasını önler ve antibakteriyel aktivitesinin en yüksek düzeyde kalmasını sağlar. Böylece Potasyum klavulanat, amoksisilinin spektrumunu beta laktamaz salgılayan dirençli mikroorganizmaları kapsayacak şekilde genişletmektedir.

Müstahzar mide asidine karşı dayanıklıdır. Yiyeceklerle birlikte verilmesi aktivitesini etkilemez. Oral yoldan alındığında süratle absorbe olur. Vücut doku ve sıvılarına süratle yayılır. Oral kullanımdan sonraki 6 saat içinde amoksisilin %50-70, klavulanik asit ise %25-40 oranında idrarla itrah edilir.

Amoksisilin-klavulanat kombinasyonu aşağıda belirtilen mikroorganizmalar üzerinde etkilidir:

Gram pozitif aeroblar: Beta laktamaz salgılayan suşlar dahil Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes.

Gram negatif aeroblar: Ampisilin ve amoksisiline dirençli suşlar dahil Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Klebsiella, Brucella türleri, Bordatella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae (ampisilin ve amoksisiline dirençli suşlar dahil) ve Haemophilus ducreyi (ampisilin ve amoksisiline dirençli suşlar dahil).

Gram pozitif anaeroblar: Clostridium, Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri.

Gram negatif anaeroblar: Bacteroides türleri.

Endikasyonları:

KLAVUPEN Forte Süspansiyon’a duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Beta laktamaz üreten, Ampisilin ve Amoksisiline dirençli mikroorganizmaların çoğuna karşı etkilidir. KLAVUPEN Forte Süspansiyon’a hassas mikroorganizmaların neden olduğu:

Üst solunum yolu enfeksiyonlarında: Sinüzit, tonsilit, orta kulak iltihabı ve diğer KBB enfeksiyonları

Alt solunum yolu enfeksiyonlarında: Akut ve kronik bronşit, pnömoni, ampiyem, akciğer apsesi

Ürogenital sistem enfeksiyonlarında: Sistit, üretrit, piyelonefrit, intraabdominal ve jinekolojik enfeksiyonlar

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında: Selülit, abse, erizipel, impetigo ve yara enfeksiyonlarında endikedir.

Kontrendikasyonları:

Uyarılar/Önlemler:

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anaflaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar, özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce vakanın penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice sorgulanmalıdır.

Ciddi anaflaktoid reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, I.V. steroidler uygulanmalı, hava yolu açık tutulmalı, gerekirse entübasyon uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavide ise hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.

Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (enterobakterler ve pseudomonas gibi) ve mantarlar ile (candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

İnfeksiyöz mononükleozisli hastalarda Ampisiline bağlı deri döküntüleri sıklıkla görüldüğünden bu hastalarda Ampisilin kullanılmamalıdır.

Antikoagülanlarla tedavi altında olan bazı hastalarda Amoksisilin-Potasyum klavulanat uygulanmasında protrombin ve kanama zamanlarında uzama görüldüğü bildirildiğinden, bu tür hastalarda dikkatli davranılmalıdır.

Hamilelerde ve Emziren Annelerde Kullanım

KLAVUPEN plasentadan kolayca geçtiğinden hekim tarafından zorunlu görülmedikçe hamilelerde kullanılması önerilmez. Semisentetik penisilinlerin anne sütüne geçmesi nedeniyle KLAVUPEN emziren annelerde dikkatle uygulanmalıdır.

Yan Etkiler/Advers Etkiler:

Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare görülebilir. Ürünün kullanımı ile gastrointestinal yan etkiler görülmesi halinde, KLAVUPEN Forte Süspansiyon’un yemeklerden hemen önce alınması ile bu belirtiler asgari düzeye indirilebilir.

Hipersensitivite reaksiyonları: Eritematöz makülopapüler döküntüler ve ürtiker, kaşıntı, anjioödem görülebilir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonlar görülmesi halinde tedavinin kesilmesi uygundur.

Karaciğer: Hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir.

Renal: İnterstisyal nefrit ve hematüri nadiren görülebilir.

Kan ve lenf sistemi: Anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz görülebilir. Ancak tedavinin kesilmesi ile normale döner.

Santral sinir sistemi: Reversibl hiperaktivite, ajitasyon, anksiyete, insomnia nadiren görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:

Probenesid, Amoksisilin’in renal tübüler sekresyonunu azaltır. KLAVUPEN Forte Süspansiyon ile birlikte kullanımı Amoksisilin’in kan seviyelerinde yükselme ve uzun etki doğurur. KLAVUPEN Forte Süspansiyon’un allopurinol ile birlikte kullanımına ait her ne kadar elimizde yeterli bilgi yoksa da allopurinol ve semisentetik penisilinlerin birlikte kullanımı ciltte döküntü insidansını yükseltebilir. Bu olayın allopurinol’e mi yoksa hastalarda mevcut hiperüresemi’ye mi bağlı olduğu bilinmemektedir. KLAVUPEN Forte Süspansiyon antabus (disülfiram) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Oral yoldan kullanımı ile müstahzarın içerdiği Amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara ulaşmakta, bu durum idrarda Clinitest tabletleri, Benedict ve Fehling solüsyonları kullanılarak yapılan glukoz testlerinin yalancı pozitif sonuç vermesine yol açabilir. Bu nedenle idrarda glukozun, enzimatik oksidasyona dayanan testlerle araştırılması uygundur. Semisentetik penisilinlerin hamilelerde kullanımını takiben total konjuge estriol, estriol glukuronid, konjuge estron ve estradiol plazma konsantrasyonlarında geçici düşmeler kaydedilmiştir.

Kullanım Şekli ve Dozu:

KLAVUPEN Forte Süspansiyon’un 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilen oral dozu, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 25-30 mg/kg/gün’dür. Bu doz 3 eşit kısma bölünerek 8 saat arayla uygulanmalıdır. Ağır enfeksiyonlarda günlük doz 50 mg/kg’a kadar yükseltilebilir. Bu doz da günde 3 kez 8 saat aralarla verilmelidir.

1-6 yaş (10-18 kg) arasındaki çocuklara 8 saatte bir 2.5 ml, 6 yaşın üzerindeki (18-40 kg) çocuklara 8 saatte bir 5 ml KLAVUPEN Forte Süspansiyon verilmesi tavsiye edilir.

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklara 8 saat ara ile 625 mg Klavupen tablet verilmesi tavsiye edilir. Vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olanlarda yetişkin dozu uygulanmalıdır. Enfeksiyon türüne göre tedavi süresine kadar verilir ancak hekim kontrolü olmaksızın tedavi 14 günden fazla sürdürülmemelidir.

ORAL SÜSPANSİYONUN HAZIRLANIŞI:

Kaynatılmış ve soğutulmuş su şişe içindeki kuru tozun üzerine işaretli yere kadar iki defada ilave edilir ve her defasında şişenin iyice çalkalanması ile ilacın homojen bir süspansiyon haline gelmesi sağlanır. Her kullanımdan önce şişe çalkalanmalıdır.

Saklama Koşulları:

Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:

Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:

KLAVUPEN Film Tablet 625 mg

KLAVUPEN Film Tablet 1000 mg BID

KLAVUPEN Pediatrik Süspansiyon 156,25 mg / 5 ml

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

DOKTORA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.

Ruhsat No:

Ruhsat Tarihi:

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri: