TOPRAMOXİN®
1000 mg Film Tablet

FORMÜLÜ:
Her film kaplanmış tablet 1000 mg Amoksisilin aktivitesine eşdeğer 1150 mg amoksisilin trihidrat içerir. Boyar maddeler: Titanyum dioksit ve indigo karmin.

FARMAKOLOJİSİ:
Amoksisilin, ampisilin analogu semisentetik geniş spektrumlu bir penisilindir. Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı bakterisid etkilidir. Amoksisilin aside dayanıklı olduğu için oral yolla kullanılabilir. Besinlerle beraber alınması amoksisilinin aktivitesini etkilemez. Oral uygulamadan sonra hızla absorbe olarak vücut doku ve sıvılarına hızla yayılır. Beyin ve beyin-omurilik sıvısına ancak meninksler iltihaplı olduğunda geçebilir. 250 mg amoksisilinin oral yolla uygulanmasından 1-2 saat sonra yaklaşık 5 µg/mL' lik maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır ve 8 saat süreyle kanda amoksisilin gözlenir. Doz iki kat arttırılınca, kan konsantrasyonu da iki kat artar. % 20 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Biyolojik yarı-ömrü bir saattir ve oral yolla alınan amoksisilinin yaklaşık % 60' i alındıktan sonra 6-8 saat içinde idrarla değişmeden atılır. Probenesid ile birlikte kullanımında idrarla atılımı azalır.

MİKROBİYOLOJİSİ:
Amoksisilin, bakterisid etkisini bakteri hücre duvarı mukopeptidlerinin sentezini inhibe ederek gösterir. İn vitro olarak alfa ve beta hemolitik streptokoklar, Diplococcus pneumoniae, penisilinaz salgılamayan stafilokoklar, Streptococcus faecalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli ve Proteus mirabilis' e etkilidir. Klebsiella ve Enterobakter suşlarının çoğu ile Pseudomonas' ın tüm suşları amoksisiline dirençlidir.

ENDİKASYONLARI:
Amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, larenjit, akut ve kronik bronşit, pnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları,
Escherichia coli, Proteus mirabilis, Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae' nin etken olduğu sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore ve prostatit gibi ürogenital sistem enfeksiyonları,
Amoksisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu flebit, abse, erizipel, impetigo ve enfekte akne gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ile sepsis ve bakteriyel menenjitin tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI:
Penisilin ve türevleri ile ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER:
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve ölümle sonuçlanabilen (anafilaktoid) aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Akut anafilaksi parenteral uygulama sırasında oral uygulamaya göre daha sık görülür. Bu tip reaksiyonlar daha çok penisiline ve birçok diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda görülür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilere sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlı olup olmadığı sorulmalıdır. Alerjik reaksiyon gözlendiğinde ilaç hemen kesilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalinle acil tedavi yapılmalıdır. Oksijen, intravenöz steroid uygulaması, solunum yolunun açık tutulması, gerekliyse entübasyon uygulanmalıdır. Tedavi sırasında mantar ve bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyon olasılığı unutulmamalıdır. Eğer süperenfeksiyon gelişirse (genelde Enterobacter, Pseudomonas veya Candida' ya bağlı) ilaç kesilerek uygun tedaviye başlanmalıdır. Uzun süreli tedavi de tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, periyodik olarak böbrek, karaciğer ve hematopoietik sistem fonksiyonları izlenmelidir. Gebelikte Kullanım: Gebelik güvenirliliği henüz kesinlik kazanmamıştır. Kesin gerekli olduğunda kullanılmalı, tıbbi zorunluluk olmadığında kullanılmamalıdır. Emziren Annelerde Kullanım: Amoksisilin süte az miktarda geçer, anne sütü alan çocukları duyarlı hale getirir. Emziren annelerde kullanıldığında bu özelliği unutulmamalıdır.

YAN ETKİLER:
Bütün penisilin türevleri gibi amoksisilin de alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Mide-barsak sistemiyle ilişkili yan etkiler: Stomatit, bulantı, kusma ve diyare. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ciltte eritem şeklinde veya morbiliform döküntüler, serum hastalığı ve ürtiker görülebilir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulanması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonlar ortaya çıktığında tedavinin kesilmesi uygundur. Karaciğer üzerindeki yan etkiler: SGOT düzeylerinde hafif bir artış bildirilmiş olmakla beraber, bu artışın önemi bilinmemektedir. Ayrıca tedavi sırasında anemi, trombositopeni, eozinofili, agranülositoz ve lökopeni ortaya çıkabileceği bildirilmiştir. Reversibl nitelikteki bu tür yan etkiler ilacın kesilmesiyle ortadan kalkar.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptokok, pnömokok, penisilinaz salgılamayan stafılokok ve Haemophilus influenzae' ya bağlı üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında 8 saat ara ile 500-1000 mg dozunda kullanılır. Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları: Streptokok, duyarlı stafılokok ve Escherichia coli' ye bağlı cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında 8 saat ara ile 500-1000 mg dozunda kullanılır. Genitoüriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Proteus mirabilis ve Streptococcus faecalis'e bağlı olan genitoüriner sistem enfeksiyonlarında 8 saat ara ile 500-1000 mg dozunda kullanılır. Gonore, akut komplike olmayan ano-genital ve üretral enfeksiyonlar: Bir defada alınmak üzere, 3 g dozunda kullanılır. Gonore tedavisi dışında tüm tedaviler, hasta asemptomatik hale geldikten sonra en az 48-72 saat devam etmelidir.

AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ:
Aşırı doz alımıyla ilgili sorun görülme olasılığı azdır. Görüldüğünde semptomatik tedavi yeterli olur.

SAKLAMA KOŞULLARI:
25ºC' nin altında (oda sıcaklığında) saklanmalıdır.
DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEGİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. TIBBİ GEREKLİLİK OLMADIKÇA, GEBELERDE KULLANILMAMALIDIR.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: 16 film kaplanmış tablet içeren blister ambalajda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK FORMLARI: Topramoxin 500 mg Film Tablet Topramoxin Forte Oral Süspansiyon 250 mg /5 mL Ruhsat Tarihi ve No.: 28.06.1994 - 169/66 Ruhsat sahibi: Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Toprak Center, Ihlamur Yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş/İSTANBUL

Üretici: Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı Kandaklar Mevkii - Adapazarı / SAKARYA

REÇETE İLE SATILIR.