OPRAKS®
Fort 550 mg Film Tablet Naproksen Sodyum

FORMÜLÜ:
Her film tablet 550 mg naproksen sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Titanyumdioksit ve indigokarmin. Bir tablette yaklaşık 50 mg (2 mEq) sodyum iyonu vardır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Naproksen sodyum, antienflamatuar ve antipiretik özelliklere sahip fenilpropiyonik asit türevi non-steroid antienflamatuar bir ilaçtır. Prostaglandin sentezini inhibe ederek etkisini gösterir. Naproksen sodyum merkezi sinir sistemi depresanı olmayıp, metabolizma enzimlerini aktive etmez. Oral yolla alındığında gastrointestinal kanaldan hemen absorbe olur. Plazma doruk konsantrasyonuna alındıktan 1-2 saat sonra ulaşır. 3-4 dozdan sonra kararlı denge durumuna ulaşılır. Naproksen sodyum, terapötik konsantrasyonlarda %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır ve plazma yarı ömrü 13 saattir. Dozun yaklaşık %95'i naproksen, 6-0 desmetil naproksen ve bunların konjugatları halinde idrarla atılır. Alınan dozun feçeste görülen miktarı %3'den daha azdır. İlacın idrarla atılım hızı, plazmadan kaybolma hızıyla aynıdır.

ENDİKASYONLARI:
Nörolojide: Akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatalji, Romatizmal Hastalıklarda: Romatoid artrit, ankilozan (ankiloz-yapıcı) spondilit, osteoartrit (dejeneratif eklem hastalığı), psöriyatik artritte antienflamatuar ve analjezik olarak,
Iskelet-kas sistemi hastalıklarında: Eklem dışı romatizmalardan bursit, tendinit,
tendosinovit, siyatik ve fibromyozitte analjezik olarak,
Cerrahi ve travmatolojide: Burkulma, gerilme, post-operatif analjezik olarak,
Enfeksiyon hastalıklarında: Spesifik tedaviye ek olarak antipiretik, analjezik
amaçla
Jinekolojide: Dismenorede analjezik olarak,
Ayrıca: Bazı ağrılarda (diş çekimi, ağız içi ameliyatları, epizyotomi), akut gut. KONTRENDİKASYONLARI:
Naproksen veya naproksen sodyuma aşırı duyarlı olanlarda,
Aspirin ve yakın etkili antienflamatuarlara karşı astım, ürtiker gibi alerjik reaksi
yon gösteren hastalarda kullanılmamalıdır.
Mide ve duodenum ülseri olanlarda kullanılmamalıdır.
ileri derecede hepatoselüler harabiyeti olan ve böbrek yetmezliği görülen hastalarda kullanılmamalıdır.
Hipotansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER:
Naproksen içeren preparatlarla aynı zamanda kullanılmamalıdır. Aktif peptik ülseri bulunan hastalara verilmemelidir. Gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın takip altında verilmelidir. İleri yaştaki hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılarak elde edilen bulgulara göre doz azaltılabilir. Yaşlılarda yüksek doz uygulandığında, serbest naproksen iyonunun plazma konsantrasyonu (total plazma konsantrasyonu sabit kalmasına rağmen) iki katına çıkabilir. Yine yaşlı hastalarda böbrek eliminasyonu azaldığında doz azaltılmalıdır.
Kalp fonksiyonu bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. (Bir tablet yaklaşık 50 mg = 2 mEq sodyum içerir). 17-ketogenik steroid testleri ile idrarda 5-HİAA (5-hidroksi indol asetik asit) testlerini etkileyebileceğinden, bu testler yapılmadan 72 saat önce ilaç alımı kesilmelidir. Trombosit agre- gasyonunu azaltarak kanama süresini uzatabileceğinden kanama zamanı tayinlerinde dikkatli olunmalıdır.
Gebelikte Kullanım:
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojen etki görülmemesine rağmen,
Muhtemel bir teratojenite riskini tamamen ortadan kaldırmak için, gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Hamileliğin son üç ayında, doğumu geciktirebiieceği ve fetus kardiyovasküler sistemini etkileyebileceği için kullanılmamalıdır.
Emziren Annelerde Kullanım:
Naproksen sodyum, plazma konsantrasyonunun %1 'i oranında anne sütüne geçer. Prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçlann yeni doğanda istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Çocuklarda Kullanım:
16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil artritte, 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozunda 12 saat ara ile kullanılabilir.

YAN ETKİLER:
Bulantı ve kusma, karın ağrısı şeklinde gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Daha seyrek ve hafif olmakla beraber hafif periferik ödem, kulak çınlaması, baş dönmesi gibi yan etkiler görülebilir. Çok daha seyrek olarak (%1'den
daha düşük) alopesi, hematüri, gastrointestinal kanama veya perforasyon, granülositopeni, trombositopeni aplastik anemi, alerjik deri reaksiyonları, uyku hali, vertigo, işitme bozukluğu görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Naproksen sodyum oral antikoagülanlar ve heparinle alındığında bu ilaçların antikoagülan etkisini arttıracağından birlikte alınması önerilmez. Hidantoin, sülfonamid veya sülfanilüreler gibi yüksek oranda proteinlere bağlanan ilaçları alan kişilerde, naproksen sodyum bu ilaçların proteinlerine bağlanmasını azaltarak etkilerini arttırabilir. Böyle durumlarda gerekirse yeniden doz ayarlaması yapılmalıdır.
Naproksen sodyum, metotreksatla birlikte verildiğinde metotreksatın tübüler sekresyonu azalacağından metotreksatın hematolojik toksisitesi artar. Naproksen sodyum, diüretiklerin ve beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir; lityumla alındığında renal lityum klirensini inhibe ederek, plazma lityum konsantrasyonunu arttırabilir.
Naproksen sodyum tedavisine, sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmelidir. İdrarda 17-ketosteroid ve 5-hidroksi indolase- tik asit (5 HIAA) test sonuçlarını etkileyebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hafif ve orta derecede ağrı, primer dismenore, akut tendinit ve bursit tedavisinde başlangıç dozu 1 adet 550 mg'lık (veya 2 adet 275 mg'lık) naproksen sodyum tableti, başlangıç dozunu takiben her 6-8 saatte bir 275 mg'lık tablet şeklindedir. Günlük toplam doz 1375 mg'ı geçmemelidir. Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitte başlangıç dozu 2 tane 275 mg'lık tablet veya 1 adet sabah 2 adet akşam 275 mg'lık tablet şeklindedir. Uzun süreli tedavide bu doz klinik yanıta göre azaltılıp, arttırılabilir.
Artritte semptomatik iyileşme genelde iki hafta içinde başlar. İki hafta içinde iyileşme görülmediği taktirde, tedaviye iki hafta daha devam edilmelidir. Akut gut tedavisinde önerilen başlangıç dozu 3 adet 275 mg'lık tablet, bunu takiben atak geçinceye kadar her 8 saatte bir 275 mg'lık tablet şeklindedir.

DOZ AŞIMI:
Belirgin bir doz aşımında baş dönmesi, hazımsızlık, mide yanması, bulantı ve kusma görülür. Sürdozaj halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Naproksen yüksek ölçüde proteine bağlandığından, hemodiyalizle plazma konsantrasyonu azaltılamaz.

SAKLAMA KOŞULLARI:
30°C'nin altında (oda sıcaklığında) ışıktan uzakta kuru bir yerde saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
10-20 Tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
OPRAKS 275 mg, 10 ve 20 FİLM TABLET.

DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ruhsat No. : 25.08.1994-170/46
Ruhsat Sahibi: TOPRAK İLAÇ VE KİMYEVİ MAD. SAN. VE TİC. A.Ş. Toprak Center Ihlamur Yıldız Cad., No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL

Üretici : TOPRAK İLAÇ VE KİMYEVİ MAD. SAN. VE TİC. A.Ş. Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı, Kandakiar Mevkii-Adapazarı/Sakarya

Reçete ile satılır.