KLAVUPEN
BID 1000 mg Film Tablet

FORMÜLÜ
Her film tablet 875 mg Amoksisiline eşdeğer Amoksisilin trihidrat ve 125 mg Klavulanik aside eşdeğer Potasyum klavulanat içerir. Boyar Madde: Titanyumdioksit

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Amoksisilin trihidrat geniş spektrumlu ve bakterisid etkili bir antibiyotiktir. Potasyum klavulanat ise irreversibl bir beta-laktamaz inhibitörüdür. Gram-negatif ve Gram-pozitif birçok bakteri tarafından salgılanan beta laktamazın potasyum klavulanat tarafından inhibe edilmesi, amoksisilinin adı geçen enzim tarafından parçalanmasını önler ve antibakteriyel aktivitesinin en yüksek düzeyde kalmasını sağlar. Böylece potasyum klavulanat, amoksisilinin spektrumunu beta laktamaz salgılayan dirençli mikroorganizmaları kapsayacak şekilde genişletmektedir. Müstahzar mide asidine karşı dayanıklıdır. Yiyeceklerle birlikte verilmesi aktivitesini etkilemez. Oral yoldan alındığında süratle absorbe olur. Vücut doku ve sıvılarına süratle yayılır. Oral kullanımdan sonraki 6 saat içinde amoksisilin %50-70, klavulanik asit ise %25-40 oranında idrarla itrah edilir. Amoksisilin-klavulanat kombinasyonu aşağıda belirtilen mikroorganizmalar üzerinde etkilidir: Gram-pozitif aerop bakteriler: Beta laktamaz salgılayan suşlar dahil Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes. Gram-negatif aerop bakteriler: Ampisilin ve amoksisiline dirençli suşlar dahil Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Klebsiella, Brucella türleri, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ampisilin ve amoksisiline dirençli suşlar dahil Haemophilus influenzae ve Haemophilus ducreyi. Gram-pozitif anaerop bakteriler: Clostridium, Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri. Gram-negatif anaerop bakteriler: Bacteroides türleri.

ENDİKASYONLARI
KLAVUPEN BID, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Beta laktamaz üreten, ampisilin ve amoksisiline dirençli mikroorganizmaların çoğuna karşı etkilidir. Üst solunum yolu enfeksiyonları: Sinüzit, tonsilit, orta kulak iltihabı ve diğer KBB enfeksiyonları. Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit, pnömoni, ampiyem, akciğer apsesi. Ürogenital sistem enfeksiyonları: Sistit, üretrit, piyelonefrit, intraabdominal ve jinekolojik enfeksiyonlar. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit, apse, erizipel, impetigo ve yara enfeksiyonları.

KONTRENDİKASYONLARI
Penisilinlere ve sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

UYARILAR/ÖNLEMLER:
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anaflaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar, özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce vakanın penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice sorgulanmalıdır. Ciddi anaflaktoid reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, I.V. steroidler uygulanmalı, hava yolu açık tutulmalı, gerekirse entübasyon uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavide ise hematopoietik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (enterobakterler ve Pseudomonas gibi) ve mantarlar ile (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. İnfeksiyoz mononükleozisli hastalarda aminopenisilinlere bağlı deri döküntüleri sıklıkla görüldüğünden bu hastalarda kullanılmamalıdır. Antikoagülanlarla tedavi altında olan bazı hastalarda amoksisilin-potasyum klavulanat uygulanmasında protrombin ve kanama zamanlarında uzama görüldüğü bildirildiğinden, bu tür hastalarda dikkatli davranılmalıdır. Hamilelerde ve Emziren Annelerde Kullanım KLAVUPEN BlD, plasentadan kolayca geçtiğinden hekim tarafından zorunlu görülmedikçe hamilelerde kullanılması önerilmez. Semisentetik penisilinlerin anne sütüne geçmesi nedeniyle KLAVUPEN BlD emziren annelerde dikkatle uygulanmalıdır.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare görülebilir. Ürünün kullanımı ile gastrointestinal yan etkiler görülmesi halinde, KLAVUPEN BID'nin yemeklerden hemen önce alınması ile bu belirtiler asgari düzeye indirilebilir. Hipersensitivite reaksiyonları: Eritematöz makülopapüler döküntüler ve ürtiker, kaşıntı, anjioödem görülebilir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonlar görülmesi halinde tedavinin kesilmesi uygundur. Karaciğer: Hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Renal: Interstisyel nefrit ve hematüri nadiren görülebilir. Kan ve lenf sistemi: Anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz görülebilir. Ancak tedavinin kesilmesi ile normale döner. Santral sinir sistemi: Reversibl hiperaktivite, ajitasyon, anksiyete, insomnia nadiren görülebilir.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. KLAVUPEN BlD ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinde yükselme ve uzun etki doğurur. KLAVUPEN BID'nin allopurinol ile birlikte kullanımına ait her ne kadar elimizde yeterli bilgi yoksa da allopurinol ve semisentetik penisilinlerin birlikte kullanımı ciltte döküntü insidansını yükseltebilir. Bu olayın allopurinole mi yoksa hastalarda mevcut hiperüresemiye mi bağlı olduğu bilinmemektedir. KLAVUPEN BlD, antabus (disülfiram) ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral yoldan kullanımı ile müstahzarın içerdiği amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara ulaşmaktadır. Bu durum, idrarda Clinitest tabletleri, Benedict ve Fehling solüsyonları kullanılarak yapılan glukoz testlerinin yalancı pozitif sonuç vermesine yol açabilir. Bu nedenle idrarda glukozun, enzimatik oksidasyona dayanan testlerle araştırılması uygundur. Semi sentetik penisilinlerin hamilelerde kullanımını takiben total konjuge estriol, estriol glukuronid, konjuge estron ve estradiol plazma konsantrasyonlarında geçici düşmeler kaydedilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediyse aşağıdaki dozlar uygulanır: Yetişkinlere günde 2 defa 1000 mg'lık bir tablet önerilir. 12 yaşından büyük çocuklara (40 kg ve bunun üstündeki çocuklara) yetişkin dozu uygulanır. Enfeksiyonun türüne ve ciddiyetine göre doz arttırılır. Böbrek yetmezliği vakalarında kreatinin klirens değerlerine göre doz azaltılmalıdır. Hafif böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi > 30 mL/dakika) doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak bir defada kullanım için önerilen dozun, kreatinin klirensi 15-30 mL/dakika olduğunda 12-18 saatte bir, 5-15 mL/dakika olduğunda 20-36 saatte bir ve 5mL/dakika'nın altına indiğinde ise 48 saatte bir uygulanması gerekir. Tedavi süresine enfeksiyonun türüne göre karar verilmelidir, ancak hekim kontrolü olmaksızın tedavi 14 günden fazla sürdürülmemelidir.

Saklama Koşulları
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Ruhsat No: 25.08.1999 - 193/46
Ruhsat Sahibi: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.ş. Toprak Center, Ihlamur Yıldız Cad. No:l0 34353 Beşiktaş/İSTANBUL

Üretim Yeri: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı Kandaklar Mevkii-Adapazarı/SAKARYA

REÇETE İLE SATILIR.