Kalite Kontrol Departmanı

Kalite Yönetim Sistemimiz

Toprak İlaç, Kaliteyi, insan sağlığını, güncel iyi imalat uygulamalarına uyumu ile müşteri memnuniyetini, kendine hedef belirleyerek kullanıma sunduğu ilaçlarda; Uluslar arası standartlarda, güncel Yönetmelik ve kılavuzlara uygun, çağdaş Kalite Yönetim Sistemlerini kendine temel almıştır.

Kalite Yönetim Sistemimiz 4 ana unsurdan oluşmaktadır.
Kalite Güvence
GMP
Kalite Kontrol
Risk Yönetimi

Kalite Güvence sistemimiz;
Uygun ve yeterli prosedür, proses, kaynak ve uygun şekilde eğitilmiş personeli ile GMP ye uygun;
Ürün tasarımı ve geliştirmesi
İyi üretim ve kontrol uygulamaları ile,
Kullanım amacına uygun,
Ruhsat dokümanlarında tanımlanmış spesifikasyonlara tam uyan,
Güvenilir, kalite ve etkinlik yönlerinden kullanıcıyı riske sokmayacak
ürünler üretmemizi sağlar.

GMP;
Kalite sistemi düzenli ve sürekli olarak denetlenerek GMP uygulamalarının ve GMP'ye uygunluğun kontrolü ile GMP konularının Kalite Güvence ilkelerine uygunluğu izlenerek kontrol edilir. Böylelikle kullanıma sunulan ürünlerin; güvenilir, izlenebilir ve sürekliliği sağlanır.

Kalite Kontrol;
Kalite Kontrol ile tüm ürünlerin düzenli, periyodik ve devamlı kalite incelemeleri sağlanır. Yıllık ürün değerlendirmeleriyle, ürünlerin belirlenen kalitede, spesifikasyonlara uygun ve proseslerin tutarlılığı doğrulanarak izlenir. Bu anlamda yapılan değerlendirmeler ile yeterlilik, uygunluk ve etkinlikler sürekli iyileştirilmektedir.

Risk Yönetimi;
Kalite Risk Yönetimi ile, kaliteye yönelik risk değerlendirmesinde bilimsel bilgi ve proses tecrübesi ile hastanın korunması hedeflenir
.
İlaç üretimiyle, toplum sağlığına verdiği hizmet gereği, Sağlık Bakanlığı yasa ve yönetmelikleri ile güncel iyi üretim uygulamalarına yönelik kuralların yanında, çevre sağlığına yönelik hassasiyeti gereği Çevre mevzuatı ve gereklilikleri ile çalışanlarının sağlığı ve konforuna verdiği önem gereği İş Sağlığı ve Güvenliği kural ve gerekliliklerine tam uyum sağlanır.

Sistemimizde uygulanan tüm kalite ve yönetim sistemleri sürekli iyileştirme amacı ile periyodik denetim ve uygun eğitimler ile desteklenir.

Tüm çalışmalarımızda ilk hedef, tek hedef, son hedef; güven, kalite ve etkinlik yönünden müşteri beklentilerini sürekli aşmaktır.

Kalite Kontrol Faaliyetleri

Kalite Kontrol Laboratuarının asli görevi firmamız depolarına giren gerek firmamızca satın alınan, gerekse fason imalatı yaptığımız firmalarca gönderilen tüm hammaddelerin, ambalaj malzemelerinin, işletmelerimizde üretilen yarımamul ve mamullerin analizlerini tam, doğru ve en kısa zamanda yapmaktır.

Ekipman, altyapı, tesis, proses, metod, temizlik, bilgisayar vs validasyon çalışmalarının başarı ile tamamlanması asli görevini yerine getirmesi için ilk olmasa olmaz yükümlülüğüdür.

Sterilite testi biryana, çevre kontrolleri, çapraz bulaşma, penisilin testleri media fill için mikrobiojik testler yapan bir laboratuar çalıştırır.

Inproses kontrol ve testleri,numune alma işlemleri
Stabilite ve ruhsatlandırma için hızlandırılmış stabilite çalışmaları
Retain numuneleri alınması ve muhafazası
Teklif numunesi, retest testleri gibi görevleri yanında,
Yeni ürün Transfer Data Paketi, Metod Transferi, Teknik anlaşmaların gözden geçirilip uygulanabiliriğinin değerlendirilmesi
Reposes ve Rework

gibi tali görevleri de vardır.

Endüstrimizde Kalite Kontrol;
Müstahzarın, daha önceden belirmenmiş kriterlere daima uygun olarak üretilip üretilmediğini söyleyen bir Noter görevi yapar